hypoxbreath®-
Made in germany
hypoxbreath®-
Made in germany
Unsere hypoxbreath®-med Geräteserie hat die Medizinproduktezulassung nach neuester MDR-Richtlinie.
Unsere hypoxbreath®-med Geräteserie hat die Medizinproduktezulassung nach neuester MDR-Richtlinie.
Wir unterziehen unsere Produktion und unsere Geräte strengster Qualitäts- und Produktionsnormen.
Die Medizinproduktezulassung erhält nur, wer mehrfach redundante Ausfallmechanismen in nicht nur einem Bauteil oder Prozess sondern in allen Bauteil-Verbindungen und Steuerungsprozessen nachweisen und unter Dauertests beweisen kann.
Unsere hypoxbreath®-med Geräteserie hat die Medizinproduktezulassung nach neuester MDR-Richtlinie.
Auch als Käufer eines non-medical Gerätes profitieren Sie von diesen strengen Produktionsnormen, die in unserem Hause Standard sind.
Unser Qualitäts- und Sicherheitsversprechen an Sie:
Unser Qualitäts- und Sicherheits-
versprechen an Sie:
Alle hypoxbreath® Geräte werden nach diesen strengen medizinischen Standards gebaut und erfüllen damit die Sicherheitsanforderungen, die an klinische Geräte gestellt werden.
Zertifiziert nach strengsten Produktions- und Sicherheits-Normen
Zertifiziert nach strengsten Produktions- und Sicherheits-Normen
Die Produktion läuft über einen starken deutschen Medizingerätehersteller: die Telmed Medizintechnik GmbH.Die langjährige Erfahrung der Telmed Medizintechnik GmbH inkl. des unternehmenseigenen Forschungs- und Entwicklungsbereiches mit höchsten Produktionsstandards „Made in Germany“ garantieren die beste Produktqualität.
Alle verbauten Komponenten verfügen über eigens zertifizierte Zulieferer aus Deutschland und dem europäischen Raum. Kritische Bauteile, an welche besondere Sicherheitsanforderungen gestellt werden, werden entsprechend im Reinraum produziert.
Mit der gleichen Sorgfalt wird auch der Bezug anderer Schlüsselelemente behandelt, wie z.B. der SpO2 Sensor, O2Sensor, die Ventiltechnik, uvm. .
Alle Lieferanten werden einem jährlichen Qualitäts- und Fertigungsaudit unterzogen.
Unser Qualitäts-Managementsystem wird jährlich erfolgreich rezertifiziert. So erfüllen wir durchgängig seit 2003 die strengen Anforderungen der Norm DIN EN ISO 9001 sowie die Norm für Medizinprodukte ISO 13485:2016.
Der hypoxbreath®-med wird nach der neuen MDR Richtlinie und dessen Anforderungen gem. EU 2017/745 gefertigt.
